Tipo de solicitud y resultado:

• Rechaza

Descriptores analíticos:

Legislación aplicada:

• Ley de Transparencia ART-10

Consejeros:

• Francisco Javier Leturia Infante (Ausente), Presidente
• Bernardo Navarrete Yáñez (Unánime)
• Gloria de la Fuente González (Unánime)
• Natalia González Bañados (Unánime)

DECISIÓN AMPARO ROL C7232-22

Entidad pública: Instituto de Salud Pública de Chile.

Requirente: Rodrigo Tapia.

Ingreso Consejo: 03.08.2022.

RESUMEN

Se rechaza el amparo contra del Instituto de Salud Pública de Chile.

Lo anterior, por cuanto el servicio, tanto en su respuesta a la solicitud de información, como en la formulación de descargos, indicó que no dispone de los informes de control de calidad y seguimiento de sustancias inoculadas en los que se verifique que la enfermedad que padece una persona esté relacionada a un tema propio del paciente o si es por efecto de la inoculación de vacunas contra el COVID y que, a la fecha, no existe ningún reporte de esa naturaleza, en relación con estos productos.

En consecuencia, y atendido a que la información no obra en poder del Instituto de Salud Pública de Chile, y no existiendo antecedentes que permitan desvirtuar lo señalado por el órgano, se rechaza el amparo interpuesto.

En sesión ordinaria N° 1335 del Consejo Directivo, celebrada el 10 de enero de 2023, con arreglo a las disposiciones de la Ley de Transparencia de la Función Pública y de Acceso a la Información de la Administración del Estado, en adelante, Ley de Transparencia, aprobada por el artículo primero de la Ley N° 20.285 de 2008, el Consejo para la Transparencia, en adelante indistintamente el Consejo, ha adoptado la siguiente decisión respecto de la solicitud de amparo al derecho de acceso a la información Rol C7232-22.

VISTO:

Los artículos 5°, inciso 2°, 8° y 19 N° 12 de la Constitución Política de la República; las disposiciones aplicables de la ley N° 20.285, sobre acceso a la información pública y de la ley N° 19.880 que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; lo previsto en el decreto con fuerza de ley N° 1/19.653, de 2000, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N° 18.575, orgánica constitucional sobre bases generales de la Administración del Estado; y los decretos supremos N° 13, de 2009 y N° 20, de 2009, ambos del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que aprueban, respectivamente, el reglamento del artículo primero de la ley N° 20.285, en adelante e indistintamente, el Reglamento, y los Estatutos de Funcionamiento del Consejo para la Transparencia.

TENIENDO PRESENTE:

1) SOLICITUD DE ACCESO: El 1° de julio de 2022, don Rodrigo Tapia solicitó al Instituto de Salud Pública de Chile la siguiente información:

"Diferenciación ESAVI ¿es la persona afectada o la vacuna?

Sobre la fármaco vigilancia del producto experimental farmacéutico "vacunas covid-19", de sus ESAVI serios reconocidos u otras aun no identificadas, entregar informe de control de calidad y seguimiento de la sustancia inoculada, en el cual verifiquen que la enfermedad adquirida esta relacionada a un efecto propio de la persona (ejemplo: alergia) o esta relacionado a la vacuna covid-19 (ejemplo: estudio del lote X especifico de la vacuna marca Z identificando concentración de la sustancia y comparar con los lotes que no presentaron problemas), ¿cuales son los seguimientos y estudios que realiza ISP para diferenciar causas de efecto adverso asociada a vacunas covid-19 ? Para con esto, PREVENIR Y SUSPENDER INOCULACIÓN VACUNA SUPUESTA INMUNIZACIÓN COVID-19." (sic)

2) RESPUESTA: El 15 de julio de 2022 el Instituto de Salud Pública de Chile respondió a dicho requerimiento de información, mediante Oficio Ord. N° 1418 indicando que antes de que una vacuna sea utilizada en población de Chile debe ser sometida a una serie de estudios clínicos con el objetivo de protegerla. Luego, al ser utilizadas por la comunidad, son constantemente monitorizadas en diferentes instancias por el Instituto de Salud Pública. Agrega que desde el año 1989 la institución realiza el Control de Productos Biológicos o Control de Serie (CS), el que se practica a cada lote de vacunas que serán usadas en el país. Este procedimiento de CS tiene su base en el Decreto Supremo 03/2010 del Ministerio de Salud, que mandata que a todo producto biológico (vacunas, sueros de origen humano y animal, entre otros) y otros productos sanitarios de uso humano, debe otorgarse, previa comercialización, el registro sanitario y/o autorización de importación.

Agrega que los productos biológicos son medicamentos particulares, y cada lote de producción es único y, por ende, sujeto a una estricta vigilancia por parte de la Autoridad Nacional Reguladora (ANR); actividad que forma parte de la vigilancia pre-comercialización de este tipo de producto farmacéutico. Por su parte, el procedimiento CS tiene por finalidad verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad y seguridad autorizada por cada lote fabricado o importado al país en base a los diversos puntos referidos a evaluaciones de protocolo, revisión de certificados, realización de ensayos del producto final, debiendo, a su respecto, disponer de un control de calidad con especificaciones de producto terminado, condiciones de almacenamiento y transporte.

Sostiene además la reclamada que la información generada es vital ante posibles denuncias internacionales de fallas de calidad, reporte de eventos posteriores a la inmunización o reacciones adversas al producto, inclusive investigaciones por productos ilícitos o falsificados; en consecuencia, cuando el SD.LNC libera un lote de vacuna para ser utilizada en el país, se garantiza que cumple con los criterios de calidad y es seguro y apto para tratar o prevenir problemas de salud en la población. A su turno, informa enlace para acceder al sistema de consultas de liberación de serie de productos biológicos.

En cuanto a los Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunizaciones (ESAVI), estos se definen como cualquier ocurrencia médica que sigue a la inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el uso de una vacuna; por tanto, se trata de una sospecha que debe ser investigada y aplicar una metodología de análisis de casos para establecer si existe la posible relación causal con la vacuna. Respecto de la investigación de los reportes de ESAVI asociados a la vacuna SARS-CoV-2, ésta se debe realizar conforme a una lista de prioridad que informa, cuya investigación comprende 3 etapas: 1) Recolección y envío de información; 2) Formulación y testeo de hipótesis; 3) Conclusión de la investigación, las que explica en sus descargos.

Finalmente señala que a modo de asegurar que el beneficio que aportan las vacunas sea siempre mayor a cualquier riesgo, el Instituto, en coordinación con el Ministerio de Salud, mediante el Programa Nacional de Inmunizaciones, realiza el monitoreo de la seguridad de las vacunas utilizadas en el país, a través de la vigilancia de las reacciones adversas reportadas para las vacunas usadas en el territorio nacional. Indica enlace para mayor información.

3) AMPARO: El 3 de agosto de 2022, don Rodrigo Tapia dedujo amparo a su derecho de acceso a la información en contra del señalado órgano de la Administración del Estado, fundado en que la información entregada no corresponde a la solicitada. Además, el reclamante hizo presente que: "Respuesta de personal de ISP solo se refiere a procedimientos mínimos que dicha institución debería realizar, Lo que se solicita es informe de control de calidad y seguimiento de la sustancia inoculada, en el cual verifiquen que la enfermedad adquirida esta relacionada a un efecto propio de la persona, o es por efecto la vacunas COVID-19." (sic)

4) DESCARGOS Y OBSERVACIONES DEL ORGANISMO: El Consejo Directivo de esta Corporación acordó admitir a tramitación este amparo, confiriendo traslado al Sr. Director del Instituto de Salud Pública de Chile, mediante Oficio E18183 - 2022 de 17 de septiembre de 2022 solicitando que: (1°) señale si, a su juicio, la respuesta otorgada al reclamante satisface íntegramente su requerimiento de información; (2°) señale si la información reclamada obra en poder del órgano que representa, constando en alguno de los soportes documentales que señala el inciso segundo del artículo 10 de Ley de Transparencia; (3°) se refiera a la eventual concurrencia de alguna circunstancia de hecho que haga procedente la denegación de la información reclamada; (4°) se pronuncie acerca de la eventual concurrencia de algunas de las causales constitucionales o legales de secreto o reserva que, a su juicio, harían procedente la denegación de la información reclamada; (5°) en caso de no existir inconvenientes para la entrega de la información pedida, se solicita la remisión de la misma a la parte recurrente con copia a este Consejo, a fin de evaluar el cierre del presente caso a través del Sistema Anticipado de Resolución de Controversias (SARC). Lo anterior, dando aplicación de lo dispuesto en la Ley N° 19.628, sobre protección de la vida privada, al numeral 4.3 de la Instrucción General N° 10 de este Consejo y a la Recomendación de esta Corporación sobre Protección de Datos Personales por parte de los Órganos de la Administración del Estado.

Con fecha 06 de octubre de 2022 el Instituto reclamado formula sus descargos alegando que, a través del Oficio Ordinario N° 1418, se informó al solicitante de manera extensa cuál es el procedimiento por medio del cual se realiza el control de productos farmacéuticos biológicos, como son las vacunas, así como también, cuáles son las obligaciones que, en materia de farmacovigilancia, se deben cumplir. Sin embargo, alude que no se señaló expresamente que el Instituto no dispone de informes de control de calidad y seguimiento de sustancias inoculadas, en los que se verifique que la enfermedad que padece una persona esté relacionada a un tema propio del paciente o si es por efecto de la inoculación de vacunas contra el COVID; documento que el solicitante asume que existe, sin indicarse bajo qué norma se apoya esa afirmación, puesto que el contexto normativo que gobierna la gestión del Instituto en dicha materia no contempla que se realicen informes como los que el solicitante cree que el Instituto deba realizar, razón por la cual resulta imposible entregarla.

Agrega que, en su oportunidad, se señaló que el Instituto recibe los certificados de control de serie que se realizan a todos los lotes de vacunas que se utilizan en el país, verificándose que aquellas son seguras y eficaces y que todos aquellos productos que son liberados no contienen "contaminantes tóxicos", como alude el requirente. Por otra parte, señala que la institución analiza la causalidad de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) que son catalogados como serios, revisándose la información clínica de dichos casos para determinar si existe alguna causalidad entre el evento y la administración de la vacuna, siendo estos realizados principalmente en casos de conglomerados (también conocidos como clúster) o cuando se refiere a infecciones, ya que ahí es necesario descartar la manipulación incorrecta de la vacuna, no existiendo a la fecha ningún reporte de esa naturaleza, en relación a estos productos. Así, el Instituto realiza todas las acciones que están a su alcance, conforme la normativa vigente, para acreditar que el uso de estas vacunas es seguro y eficaz para la población.

En cuanto a la evaluación de causalidad de los ESAVI, indica la reclamada que ésta consiste en la revisión sistemática de la información de un caso identificado como tal y tiene por objetivo determinar la probabilidad de una asociación causal entre un evento adverso y las vacunas administradas. Por su parte, se debe considerar que la farmacovigilancia apunta a identificar nuevos riesgos relacionados al uso de medicamentos, con el objetivo de gestionarlos y favorecer el balance beneficio/riesgo positivo de los productos farmacéuticos en uso por parte de la población; en este caso, la evaluación se realiza sólo para los ESAVI que cumplan con el criterio de seriedad, priorizando la evaluación de los casos con desenlace fatal y los serios de relevancia clínica, efectuando tal evaluación sólo una vez que se cuente con toda la información del caso. La evaluación consiste en la revisión de la evidencia disponible sobre la base de antecedentes clínicos, considerando la ventana de tiempo en que se presenta el evento, para así asignarle una "probabilidad causal", la que además en los ESAVI asociados a las vacunas en general, se realiza de acuerdo con la metodología recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

Para el caso de las vacunas SARS-CoV-2, el servicio señala que se adapta tal metodología, la que se basa en un algoritmo de preguntas que pueden descargarse del enlace que indica y que contiene el documento técnico "Implementación de la Farmacovigilancia para las vacunas SARS-CoV-2 en Chile."

Y CONSIDERANDO:

1) Que, la solicitud que da origen al presente amparo versa sobre informe de control de calidad y seguimiento de la sustancia inoculada, en el cual verifiquen que la enfermedad adquirida se encuentra relacionada a un efecto propio de la persona (ejemplo: alergia) o está relacionado a la vacuna Covid-19 y los seguimientos y estudios que realiza ISP para diferenciar causas de efecto adverso asociada a la vacuna aludida. En respuesta a la solicitud de información, como en la formulación de descargos el Instituto de Salud Pública de Chile indicó que no dispone de antecedentes sobre informes de control de calidad y seguimiento de sustancias inoculadas como requiere el señor Tapia.

2) Que, conforme dispone el artículo 10° de la Ley de Transparencia, toda persona tiene derecho a solicitar y recibir información de cualquier órgano de la Administración del Estado «cualquiera sea el formato o soporte en que se contenga...». Por su parte, en tal sentido y complementando lo anterior, el artículo 3° letra d) del Reglamento del cuerpo legal citado, preceptúa que «toda persona tiene derecho a solicitar y recibir información que obre en poder de cualquier órgano de la Administración...».

3) Que, el servicio, tanto en su respuesta a solicitud de información, como, expresamente, en sede descargos, indicó que no dispone de los informes de control de calidad y seguimiento de sustancias inoculadas en los que se verifique que la enfermedad que padece una persona esté relacionada a un tema propio del paciente o si es por efecto de la inoculación de vacunas contra el COVID. Agregó que si bien la institución analiza la causalidad de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización y revisa la información clínica de dichos casos para determinar alguna causalidad entre el evento y la administración de la vacuna, no existe a la fecha ningún reporte de esa naturaleza en relación a tales productos, fundamentando además la inexistencia de la información solicitada en que la normativa vigente en la materia no contempla que se realicen informes como los indicados por el reclamante.

4) Que, en virtud de lo expuesto en el considerando que precede, resulta de relevancia señalar lo resuelto por este Consejo a partir de la decisión de amparo Rol C533-09, en donde se resolvió que la información cuya entrega puede ordenar, debe contenerse en "actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos" o en un "formato o soporte" determinado, según dispone el inciso segundo del artículo 10 de la Ley de Transparencia, y obrar en poder de la institución. En consecuencia, en mérito de los argumentos aportados en el presente amparo, y no existiendo antecedentes que permitan desvirtuar lo señalado por el órgano -referido a la inexistencia material de la información consultada- no resulta procedente requerir se haga entrega de información que no existe.

5) Que, atendido a que la información no obra en poder del Instituto de Salud Pública de Chile, y no existiendo antecedentes que permitan desvirtuar lo señalado por el órgano, este Consejo procederá a rechazar el presente amparo.

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

EL CONSEJO PARA LA TRANSPARENCIA, EN EJERCICIO DE LAS FACULTADES QUE LE OTORGAN LOS ARTÍCULOS 24 Y SIGUIENTES Y 33 LETRA B) DE LA LEY DE TRANSPARENCIA, Y POR LA UNANIMIDAD DE SUS MIEMBROS PRESENTES, ACUERDA:

I. Rechazar el amparo deducido por don Rodrigo Tapia en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, en virtud de los fundamentos expuestos precedentemente.

II. Encomendar al Director General y a la Directora Jurídica (S) de este Consejo, indistintamente, notificar la presente decisión a don Rodrigo Tapia y al Director del Instituto de Salud Pública de Chile.

En contra de la presente decisión procede la interposición del reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones del domicilio del reclamante en el plazo de 15 días corridos, contados desde la notificación de la resolución reclamada, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 28 y siguientes de la Ley de Transparencia. Con todo, los órganos de la Administración del Estado no podrán intentar dicho reclamo en contra de la resolución del Consejo que otorgue el acceso a la información solicitada, cuando su denegación se hubiere fundado en la causal del artículo 21 N° 1 de la Ley de Transparencia. Además, no procederá el recurso de reposición establecido en el artículo 59 de la ley N° 19.880, según los fundamentos expresados por este Consejo en el acuerdo publicado en el Diario Oficial el 9 de junio de 2011.

Pronunciada por el Consejo Directivo del Consejo para la Transparencia, integrado por sus Consejeras doña Gloria de la Fuente González y doña Natalia González Bañados y su Consejero don Bernardo Navarrete Yáñez. El Presidente don Francisco Leturia Infante no concurre al presente acuerdo por encontrarse ausente.

Por orden del Consejo Directivo, certifica la Directora Jurídica (S) del Consejo para la Transparencia doña Ana María Muñoz Massouh.